במסגרת מחקר הפאזה 3, DRAGON, אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת The Journal of Head and Face Pain, חוקרים ביקשו להעריך את היעילות והבטיחות של ארנומאב לטיפול בחולים עם מיגרנה כרונית (chronic migraine – CM).
עוד בעניין דומה
המחקר נערך בתשע מדינות/אזורים באסיה, ובכללם - סין היבשתית, הודו, הרפובליקה של קוריאה, מלזיה, הפיליפינים, סינגפור, טאיוואן, תאילנד ווייטנאם.
חולים עם CM (N=557) בגילאי 18-65 שנים הוקצו באופן אקראי וביחס של :1 לקבלת ארנומאב במתן תת עורי (במינון 70 מ"ג פעם בחודש) או לחלופין לקבלת אינבו למשך 12 שבועות. התוצא העיקרי של מחקר זה היה השינוי במספר ימי המיגרנה החודשיים (monthly migraine days - MMD) בין מצב הבסיס לארבעת השבועות האחרונים של 12 שבועות הטיפול כפול הסמיות (double-blind treatment phase - DBTP).
תוצאים משניים כללו השגה של ≥ 50% הפחתה ב-MMD, שינוי בסך ימי הטיפול התרופתי במיגרנה חריפה (בחודש), הערכת מגבלות קשורות - מיגרנה שונות (modified migraine disability assessment – mMIDAS) ובטיחות.
תוצאות המחקר הדגימו כי רוב גדול של הנבדקים היו נשים (81.5% n = 454) עם גיל ממוצע [סטיית תקן] של 41.7 [ ±10.9] שנים). משך המיגרנה הממוצע עמד על 18.0 (±11.6) שנים, וה-MMD הממוצע על 19.2 ( ±5.4) ימים. 97.8% מהחולים (N=545) השלימו את מלוא תקופת הטיפול (DBTP).
באופן כללי, המאפיינים דמוגרפיה ומאפייני הבסיס היו דומים בין הקבוצות, זאת למעט שיעור גבוה מעט יותר של נשים בקבוצת האינבו. בשבוע 12, השינוי הממוצע (המתואם) ממצב הבסיס ב-MMD עמד על 8.2 ימים עבור קבוצת הארנומאב ועל 6.6 ימים עבור קבוצת האינבו, וזאת עם הבדל מובהק סטטיסטית (הבדל ממוצע מתואם לעומת אינבו: 1.57-, רווח בר-סמך 95%: 2.83- - 0.30-, P=0.015).
בהשוואה לקבוצת האינבו, מספר החולים אשר השיגו ירידה של ≥ 50% ב-MMD בקבוצת המחקר הייתה גדולה יותר (47.0% לעומת 36.7%, P = 0.014). בשבוע 12, אצל אלו האחרונים אף נצפתה ירידה גדולה יותר בימי הטיפול התרופתי החודשיים לכאב ראש חריף (5.34- לעומת 4.66-) ובציוני mMIDAS (14.67- לעומת 12.93-). פרופיל הבטיחות והסבילות של ארנומאב היה דומה לאינבו, למעט שכיחות גדולה יותר של עצירות (8.6% עבור ארנומאב לעומת 3.2% עבור קבוצת האינבו).
מתוצאות מחקר זה עולה כי מחקר DRAGON מדגים את היעילות והבטיחות של ארנומאב (במינון 70 מ"ג) לטיפול בחולים אסייתיים עם CM.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות